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Programas de investigación
CBDYNE lleva a cabo programas de investigación de laboratorio independientes que involucran CBD y material derivado del kratom. Estos programas son experimentales y no deben interpretarse como tratamientos establecidos.
Nuestros intereses de investigación incluyen cuestiones relacionadas con el PTSD y con el trastorno por consumo de opioides, incluidas las poblaciones en las que el trauma y la dependencia de opioides pueden coexistir. Los detalles del compuesto experimental, la formulación, el protocolo, la población del estudio y los criterios de valoración aún no se han publicado.
Objetivo: iniciar ensayos clínicos en humanos en el segundo trimestre de 2027.
Estamos llevando a cabo un programa independiente de investigación de CBD en relación con el PTSD. Se trata de un objetivo de investigación, no de una afirmación de que se haya demostrado que el CBD previene, trata o cura el PTSD.
No presentamos ningún producto en investigación de CBDYNE como aprobado por la FDA, clínicamente probado o disponible para el tratamiento del PTSD, del trastorno por consumo de opioides ni de ninguna otra enfermedad.
Una solicitud de Investigational New Drug (IND, nuevo fármaco en investigación) es una presentación regulatoria ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (U.S. Food and Drug Administration) para realizar investigaciones clínicas de un fármaco en investigación. No es una aprobación de comercialización y no establece que el producto sea seguro o eficaz.
Antes de que un estudio clínico propuesto pueda avanzar conforme a una IND, el patrocinador debe proporcionar información que puede incluir farmacología y toxicología no clínicas, información de fabricación y calidad, y protocolos de estudios clínicos. La FDA puede imponer una suspensión clínica si identifica inquietudes que deban resolverse.
El PTSD asociado con traumas de veteranos, el PTSD en personas que además tienen trastorno por consumo de opioides y los resultados del tratamiento del trastorno por consumo de opioides son cuestiones de investigación relacionadas pero distintas. Pueden requerir diferentes criterios de elegibilidad, diseños de estudio, monitoreo de seguridad y criterios de valoración clínicos. El alcance inicial de la IND y el protocolo aún no se han publicado.
Dónde estamos hoy: aún no hemos presentado una IND, no hemos recibido una fecha de entrada en vigor de una IND ni hemos iniciado ensayos en humanos.
La información pública de la FDA señala que ningún producto farmacéutico a base de kratom o de alcaloides del kratom está aprobado por la FDA y describe importantes lagunas de seguridad y de evidencia. Por separado, NIH ha informado de que una IND entró en vigor para un programa de mitraginina purificada dirigido al trastorno por consumo de opioides; ese programa no constituye evidencia de eficacia en el PTSD y no es un programa de CBDYNE.
Para obtener más información, consulte la información de la FDA sobre el kratom (se abre en una pestaña nueva) y el archivo de comunicados de prensa de NIH (se abre en una pestaña nueva). Los enlaces externos se ofrecen como contexto general, no como avales ni como prueba de una relación con CBDYNE.
Para consultas relacionadas con la investigación, utilice nuestro formulario de consulta y elija “Colaboración en investigación”.
