Nuestro programa experimental de kratom.

Enfoque de investigación

Nuestros intereses de investigación incluyen cuestiones relacionadas con el PTSD y con el trastorno por consumo de opioides, incluidas las poblaciones en las que el trauma y la dependencia de opioides pueden coexistir.

El PTSD asociado con traumas de veteranos, el PTSD en personas que además tienen trastorno por consumo de opioides y los resultados del tratamiento del trastorno por consumo de opioides son cuestiones de investigación relacionadas pero distintas. Pueden requerir diferentes criterios de elegibilidad, diseños de estudio, monitoreo de seguridad y criterios de valoración clínicos.

Los detalles del compuesto experimental, la formulación, el protocolo, la población del estudio y los criterios de valoración aún no se han publicado.

Objetivo

Nuestro objetivo es iniciar los ensayos clínicos en humanos en el segundo trimestre de 2027. En Estados Unidos, los ensayos clínicos en humanos de un fármaco en investigación se realizan conforme a una solicitud de Investigational New Drug (IND) presentada a la FDA. El inicio de un ensayo no equivale a la aprobación de la FDA ni establece que el producto sea seguro o eficaz.

Qué significa una IND

Lo que aún no está establecido

• Que el kratom o cualquier alcaloide específico del kratom sea un tratamiento eficaz para el PTSD.
• La identidad, composición, dosis, vía de administración o formulación clínica del producto en investigación.
• La existencia de una indicación aprobada por la FDA o de una autorización de comercialización en particular.

Dónde estamos hoy: aún no hemos presentado una IND, no hemos recibido una fecha de entrada en vigor de una IND ni hemos iniciado ensayos en humanos.

Contexto científico y regulatorio

La información pública de la FDA señala que ningún producto farmacéutico a base de kratom o de alcaloides del kratom está aprobado por la FDA y describe importantes lagunas de seguridad y de evidencia. Por separado, NIH ha informado de que una IND entró en vigor para un programa de mitraginina purificada dirigido al trastorno por consumo de opioides; ese programa no constituye evidencia de eficacia en el PTSD y no es un programa de CBDYNE.

Para obtener más información, consulte la información de la FDA sobre el kratom (se abre en una pestaña nueva) y el archivo de comunicados de prensa de NIH (se abre en una pestaña nueva). Los enlaces externos se ofrecen como contexto general, no como avales ni como prueba de una relación con CBDYNE.